公司动态|华津医药溶瘤细菌桑美威克®获得FDA快速通道认定

2024年1月23日,广州华津医药科技有限公司(简称:华津医药)自主研发的溶瘤细菌桑美威克®(SalMet-Vec®)注射剂获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予的快速通道认定(fast track designation, FTD),用于治疗既往接受过至少两种治疗的转移性骨肉瘤患者, 获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。此前,溶瘤细菌桑美威克®已获得了FDA对其治疗骨肉瘤的孤儿药资格认定(ODD)。

 

华津医药董事长赵子建博士表示:“此次获得美国FDA授予快速通道资格,标志着溶瘤细菌桑美威克®在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可。桑美威克®有望成为转移性骨肉瘤患者的更好治疗选择。我们将与临床研究人员和监管当局密切合作,探索桑美威克®用于治疗恶性肿瘤的更多潜力。”

 

华津医药目前正在美国、中国大陆和中国台湾同步开展溶瘤细菌桑美威克® I/IIa期全球多中心临床试验(MRCT),探索其治疗包括骨肉瘤在内的多种实体瘤的安全性及有效性。

 

关于快速通道认定

FDA快速通道认定(fast track designation, FTD)旨在促进治疗严重疾病、解决重大未满足医疗需求的新药研发,最初被列入《食品与药品管理局现代化法案》中,后来修订成为《食品与药品管理局安全与创新法案》的一部分。此项资格认定有助于制药企业在后续药物研发审评过程中,更及时与FDA沟通交流研发问题;制药企业还可在提交上市申请时向FDA滚动递交新药研究资料,有助于加速药物后续研发和批准上市。

 

关于骨肉瘤

骨肉瘤是一种常见于20岁以下的青少年的恶性骨肿瘤,恶性程度高(中国恶性骨肿瘤发病率约为1.37/10万人),生存预后差(中国恶性骨肿瘤死亡率约为0.88/10万人)。目前骨肉瘤的治疗手段包括外科手术切除、放疗和化疗。尽管早期诊断和及时治疗给不少患者带来生存的希望,但是外科根治性手术要考虑切除肢体,使得患者的生活质量下降,而且截肢对年轻患者的身心影响更加长久。骨肉瘤在早期就容易出现肺转移,治疗中容易复发。化疗药物单用或多药联用会导致严重的毒副作用和很快的耐药。因此,寻找更有效的治疗药物,尤其是在控制骨肉瘤肺转移方面的药物,提高骨肉瘤患者的生存率和生活质量,是目前骨肉瘤领域亟待解决的难题之一。

 

华津医药 

广州华津医药科技有限公司(简称:华津医药)由四位国家高层次人才共同创建,致力于细菌载体类生物抗肿瘤创新药物的开发,以满足全球恶性肿瘤治疗的市场需求。

 

 

华津医药自主开发的溶瘤细菌桑美威克®是全球首个进入临床阶段的,通过减毒沙门氏菌载体来搭载并表达甲硫氨酸酶,从肿瘤生长所需氨基酸代谢调控方向发挥精准靶向抗肿瘤作用的基因工程生物制品。华津医药拥有桑美威克®的完整知识产权和全球权益,已取得美国FDA、中国台湾TFDA和中国NMPA对桑美威克®的6项IND临床试验许可。桑美威克®在针对肝癌、肺癌、肉瘤、头颈癌等广谱实体瘤的静脉给药和瘤内给药治疗过程中,均表现出了良好的安全性及显著的临床疗效;并且获得了FDA对其治疗骨肉瘤、肝癌和小细胞肺癌的孤儿药资格认定,以及针对转移性骨肉瘤的快速通道认定。

创建时间:2024-01-24