企业文化
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使 命
为恶性肿瘤及其他疑难杂症患者
带来生存的希望
愿 景
成为持续开发
全球创新药物的中国企业
价值观
以人为本、持续创新
正直诚信、协作分享
岗位介绍
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岗位要求：
1、根据公司产品开发战略，制订研发策略及技术平台的建设规划，制定短期、中期及长期本部门发展规划，及具体执行计划；
2、追踪行业内研发相关项目，了解国际最新进展，拓展公司产品管线；
3、制定研发项目管理及流程规范，有效组织实施研发项目各阶段工作，把控项目进度，包括项目立项，规划，配方工艺研发、放大、优化，临床试验，注册申报及产业化等；
4、指导解决研发过程中以及生产转化过程中的重大关键技术问题，为生产、临床等部门提供技术支持；
5、负责公司专利与知识产权的管理，包括专利的布局、申请、维护等相关工作；
6、负责研发实验室规划、建立、日常管理以及团队人员的建设与培养。
7、负责研发有关外部对接工作，包括与政府相关管理部门、行业机构公司及其他科研合作单位等。
任职要求：
1、生物医药等相关专业博士学历，三年以上生物制药企业研发团队管理经验，拥有海外背景优先考虑。
2、有独立开发项目的能力，具有溶瘤病毒和或免疫治疗药物的相关经验；有成功项目经验优先。
3、良好的英文听、说、读、写能力；
4、具有较强的沟通、协调、管理能力，积极向上正直可信，有独立的工作能力和解决问题能力，具备良好的团作合作精神及较强的工作责任心。
岗位要求：
1、规划管理公司产品注册相关工作，全方位把控产品合规性，为公司研发、CMC、临床前、临床部及质量部门提供法规指导意见以及风险管理；
2、负责评估和制定适合企业长期发展的知识产权保护策略；
3、负责对公司产品的拟开发注册申报状况、技术要求等进行综合分析，并制定产品注册方案和计划；
4、识别注册过程中的潜在问题，评估可能造成的影响，以及拟定采取适当的措施以防止相关问题的发生；
5、负责组织临床注册申报相关技术报告及资料的编写、提交，并跟进审评过程，协调解决审评问题，反馈申报结果；
6、负责协助与临床试验CRO的沟通，推动临床试验的顺利开展；
7、与药监部门或公司内部其他部门保持良好沟通，解决项目注册和临床中的问题；
8、收集和整理相关的法律法规，及时更新最新资讯，并组织相关人员学习和研究。
任职要求：
1、5年以上生物制品药品注册工作经验，细胞治疗类产品经验优先；
2、医学、药学等相关专业硕士及以上学历；
3、熟悉中、美、欧新药的IND和NDA申报程序，成功递交2-3个新药产品IND或NDA，国际注册经验者优先；
4、熟悉中国CDE、美国FDA等政府事务，深入了解并掌握注册相关政策法规和技术要求；
5、能够独立审核药学、非临床和临床等相关技术文件，提出法规支持意见；
6、具备良好的沟通协调能力，工作勤恳踏实，具有高度责任心和良好执行力；
7、良好的英语听说读写能力。
