公司动态 ▏「华津医药」溶瘤细菌桑美威克®再获FDA快速通道认定

美国时间2024年5月22日,华津医药自主研发的溶瘤细菌桑美威克®(SalMet-Vec®)注射剂获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),瘤内注射用于治疗既往接受过至少两线治疗(包括免疫检查点抑制剂)的不可切除的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者, 以提高客观缓解率、无进展生存期和总生存期。此前,桑美威克®已获得了FDA对其治疗转移性骨肉瘤的快速通道认定(FTD)。

 

在美国、中国大陆和中国台湾已经完成的I期临床爬坡剂量组中,桑美威克®单药治疗安全性良好,瘤内给药后患者不良事件(AE)较少,经对症治疗后基本可当天缓解,无DLT事件。治疗有效性方面,低剂量组即展现出对二线及以上治疗失败后头颈鳞癌患者的良好疗效,并且观察到患者无疾病进展生存期(PFS)的显著延长。正是基于上述安全性与有效性,桑美威克®已于2024年4月启动二线及以上治疗失败的晚期头颈鳞癌适应症的II期扩展临床试验国内患者招募,并且迅速获得针对复发或转移性头颈鳞癌的快速通道认定。

 

华津医药董事长赵子建博士表示:“再次获得美国FDA授予快速通道资格,表明桑美威克®对尚未满足的临床需求和广谱抗肿瘤难题的解决能力得到进一步认可。桑美威克®有望成为复发/转移性头颈鳞癌患者的更好治疗选择。我们将与临床研究人员和监管当局密切合作,探索桑美威克®用于治疗恶性肿瘤的更多潜力。”

 

关于快速通道认定

FDA快速通道认定旨在促进治疗严重疾病、解决重大未满足医疗需求的新药研发,最初被列入《食品与药品管理局现代化法案》中,后来修订成为《食品与药品管理局安全与创新法案》的一部分。此项资格认定有助于制药企业在后续药物研发审评过程中,更及时与FDA沟通交流研发问题;制药企业还可在提交上市申请时向FDA滚动递交新药研究资料,有助于加速药物后续研发和批准上市。

 

关于头颈鳞癌

头颈鳞癌(HNSCC)是指包括口腔、咽和喉等头颈部不同区域肿瘤的一组恶性肿瘤。HNSCC是世界上第七大最常见癌症,估计每年有89万新病例(约占所有癌症诊断的4.5%)和45万例死亡(约占全球癌症死亡的4.6%)(Barsouk et al.,2023)。头颈鳞癌患者中,约50%会出现复发,复发出现在2年内概率较高。复发及转移(R/M)的头颈鳞癌(HNSCC)预后较差,目前针对铂类敏感的患者一线的标准治疗方案为化疗联合西妥昔单抗,OS为10个月左右。对于复发转移性头颈鳞癌,标准二线治疗失败后患者尚无标准治疗方案,其预后更差,大多数临床研究报告其后线治疗无疾病进展生存期(PFS)为3个月左右,总生存期(OS)为6个月左右。临床上亟待解决并提供这类患者的有效治疗方案,提高患者的治疗疗效。

 

关于华津医药

华津医药由四位国家高层次人才共同创建,致力于细菌载体类生物抗肿瘤创新药物的开发,以满足全球恶性肿瘤治疗的市场需求。

 

华津医药自主开发的溶瘤细菌桑美威克®是全球首个进入临床阶段的,通过减毒沙门氏菌载体来搭载并表达甲硫氨酸酶,从肿瘤生长所需氨基酸代谢调控方向发挥精准靶向抗肿瘤作用的基因工程生物制品。华津医药拥有桑美威克®的完整知识产权和全球权益,已取得美国FDA、中国台湾TFDA和中国NMPA对桑美威克®的6项IND临床试验许可。桑美威克®在针对肝癌、肺癌、肉瘤、头颈癌等广谱实体瘤的静脉给药和瘤内给药治疗过程中,均表现出了良好的安全性及显著的临床疗效;并且获得了FDA对其治疗骨肉瘤、肝癌、小细胞肺癌的孤儿药资格认定和针对转移性骨肉瘤、复发/转移性头颈鳞癌的快速通道认定。

创建时间:2024-05-23