工程菌株构建 & 改造

·减毒沙门氏菌/大肠杆菌等载体构建

·肿瘤靶向、免疫激活基因工程改造

·基因敲除/敲入、定点突变与稳定株筛选

·菌株遗传稳定性与安全性评估

溶瘤细菌药物 CRO/CDMO 服务

依托全球领先的溶瘤细菌技术平台、国家首个溶瘤细菌药品生产许可证的cGMP工厂，结合自有产品SGN1中美双报成功经验，提供从菌株构建、分析方法开发验证、临床前研发、定制生产到海内外药品申报的全流程一站式服务

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服务概述

 

专注细菌载体溶瘤药物，赋能创新研发、质量分析、生产与全球申报

多元化资产

体外药效 & 机制研究

·多株实体瘤细胞抑瘤活性评价

·细菌肿瘤靶向定植、侵袭能力检测

·免疫激活（T细胞/细胞因子）机制研究

·联合用药（免疫/化疗）协同效果评估

多元化资产

体内药效 & 药理研究

·皮下瘤、原位瘤、转移瘤动物模型构建

·体内抑瘤、肿瘤定植与分布分析

·免疫微环境调控与抗转移效果评价

·给药剂量、途径与安全性探索

多元化资产

临床前评价 & 申报资料撰写

·急性/重复给药毒性试验、生物安全评价

·体内定植、排菌、组织滞留与免疫原性检测

·依托SGN1中美双报经验，编制合规申报资料

·支持国内IND、美国FDA IND同步申报技术服务

分析方法开发与验证

 

 

深耕溶瘤细菌领域，提供专属质量分析全套解决方案

多元化资产

分析方法开发

·溶瘤细菌活菌计数、纯度、鉴别方法开发

·菌株基因型、表达产物、杂质检测方法开发

·稳定性研究、微生物特性相关检测方法搭建

·适配研发、中试、商业化全阶段检测需求

多元化资产

方法学验证 & 样品检测

·依据NMPA、FDA法规完成全套方法学验证

·精密度、准确度、专属性、线性、耐用性考察

·原液、制剂全过程样品常态化检测与放行

·出具符合申报要求的验证报告与原始数据

CDMO 定制生产服务

 

 

cGMP标准，覆盖小试、中试到商业化生产

多元化资产

发酵工艺开发 & 放大

·摇瓶小试：培养基、温度、pH、溶氧优化

·10L~50L 中试工艺摸索与参数固化

·50L~200L 规模化发酵工艺（临床/商业化）

·高密度发酵工艺（沙门氏菌/工程菌）

·工艺验证与一致性生产

多元化资产

菌体纯化、制剂生产 & 申报配合

·离心、过滤、洗涤、浓缩全套后处理工艺

·液体制剂、冻干粉针处方开发与工艺验证

·无菌灌装、冻干工艺开发、放行与稳定性研究

·生产数据整理、工艺文件编制，配合全球药品申报

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生产规模  发酵体积 试用阶段 质量标准
研发小试 摇瓶 ~ 5L 处方筛选、工艺摸索 研发级质控
中试放大 10L ~ 50L 动物药效、工艺验证、参数固化 准GMP
临床样品 50L ~ 200L I/II/III期临床试验 cGMP
商业化生产 50L ~ 200L 上市后规模化供应 cGMP

 

药品申报服务

 

 

依托SGN1溶瘤细菌项目实战经验，提供专业海内外注册申报支持

多元化资产

国内药品注册申报

·溶瘤细菌药物IND申请、临床变更资料撰写

·生产现场核查配合、GMP符合性资料准备

·临床试验总结、NDA上市申请全流程服务

·审评沟通、补回意见答复等技术支持

多元化资产

美国FDA申报 & 中国CDE申报

·基于SGN1成功案例，提供FDA IND申报全套服务

·中美申报策略规划、资料同源性把控

·海外审计、官方沟通、缺陷答复与整改指导

·助力项目实现海内外同步研发、同步上市

 

核心技术平台

 

 

支撑溶瘤细菌药物研发、质量分析、生产与全球申报的核心能力

多元化资产

溶瘤细菌基因编辑平台

成熟的减毒沙门氏菌改造体系，快速构建高靶向、高活性工程菌株

 

多元化资产

高密度发酵工艺平台

配备摇瓶、5L、10L~50L中试、50L~200L规模化全梯度发酵设备，适配沙门氏菌等工程菌培养，保障活性与收率

 

多元化资产

质量分析验证平台

专注溶瘤细菌专属检测体系，可完成分析方法开发、全项方法学验证及常态化样品检测

 

多元化资产

全球申报合规平台

 拥有SGN1中美双报完整经验，熟知NMPA与FDA法规要求，提供全流程申报技术支撑

 

我们的优势

 

 

深耕溶瘤细菌领域，提供专业、合规、高效的一体化服务

✅️ 赛道深耕：国内首家专注溶瘤细菌的创新药企，核心产品SGN1已进入临床II期，技术积累深厚。

✅️ 菌株专长：聚焦减毒沙门氏菌等主流溶瘤细菌载体，具备丰富的菌株改造、工艺开发与规模化生产经验。

✅️ 分析能力：精通溶瘤细菌质量控制体系，可独立完成专属分析方法开发、方法学验证及全流程样品检测，满足国内外申报要求。

✅️ 合规壁垒：拥有国家首个溶瘤细菌药品生产许可证的自有cGMP工厂，质量体系完善，满足国内外生产核查要求。

✅️ 申报优势：具备SGN1溶瘤细菌项目中美双报成功实战经验，精通NMPA、FDA法规体系，大幅降低申报风险、缩短申报周期。

✅️ 全链服务：CRO+分析验证+CDMO+海内外申报一体化布局，从菌株构建到全球上市全程衔接，一站式解决项目需求。

✅️ 产能灵活：覆盖摇瓶、5L、10L~50L中试、50L~200L规模化全梯度发酵产能，适配各阶段项目生产需求。

联系我们

 

 

期待与您携手，共同推进溶瘤细菌药物创新与全球化发展

多元化资产

研发驱动型创新药企

研发驱动型创新药企，具有FIC药物自主持续开发能力。是中国第一家中美双报拿到临床批件的国际领先的细菌载体类在研药物的公司。

多元化资产

技术壁垒：细菌载体平台

搭建国内首个细菌载体类基因工程药物开发平台，利用改造后的减毒细菌精准靶向肿瘤并重塑免疫微环境。相比传统病毒载体，具备基因装载容量大、生产成本低、安全性高的核心优势，构建了极高的技术护城河。

多元化资产

稀缺资质：药品生产许可A证

已斩获国内首张细菌载体类药品生产许可A证，建成符合NMPA、FDA、EMA GMP标准的现代化生产设施，打通了从临床研究到商业化生产的关键环节，填补了行业产业化的空白，抢占了市场先机。